服用受容性（パラタビリティ）

パラタビリティ（服用受容性）は、におい・味・後味・口当たりという観点から見た、経口医薬品全体の受け入れられやすさを表す言葉で、EMAのガイドライン（EMA/CHMP/QWP/805880/2012 Rev. 2）が定義している。WHOの技術報告書（TRS 970 附属書5）も同じ考え方を使っており、こちらは服用量や剤形の大きさも合わせて評価の対象に含めている。苦味はこの受け入れられやすさを左右する味の要素の一つであり、医薬品の苦味を測ったり和らげたりする研究の多くは、最終的にこのパラタビリティという受容性の枠組みの中で評価されることになる。

EUの小児用医薬品開発ガイドラインは、原薬のパラタビリティに関する情報を、専用の成人パネルや既存の文献などから早い段階で得ておくべきだとし、特に理由がない限り、小児用製剤そのものが食品や飲料と混ぜなくても満足できる味・口当たりであるべきだと定めている。同じガイドラインは、小児用製剤がキャンディのように魅力的になりすぎてはならないとも警告しており、それが偶発中毒の発生率を高めることが知られているためだとしている。

WHOとEMAはいずれも、パラタビリティが患者の受容性、そしてそれを通じたアドヒアランス（服薬の継続）に大きく影響するという立場を示している。WHOの附属書は、パラタビリティがアドヒアランスにとって決定的になりうるとし、原薬の味が剤形の選び方や、味をマスキングする成分を含めた設計そのものに影響しうるとも述べる。実際に、米国フィラデルフィアの3-10歳児172名と母親130名を対象にした面接調査では、回答した子どものうち89名（58.2%）が服薬を拒否した経験を語り、理由を挙げた86名のうち84.9%（73名）が味やフレーバーを理由に挙げていた一方、嚥下やのどのつまりを理由にしたのは8.1%（7名）にとどまっている。

もっとも、この面接調査の著者ら自身も、実際に服薬がうまくいかなくなった出来事のうちどれだけが薬の味の悪さだけによるのかは分かっておらず、個人差の役割を理解するには前向きな研究が必要だと述べている。パラタビリティが苦味とアドヒアランスを結び付ける重要な概念であることは規制当局の文書で繰り返し述べられているが、その結びつきの強さそのものは、ここで確認できた資料の範囲ではまだ測定によって裏付けられていない。

医薬品製剤の官能評価に関する方法論の指針は、実際の苦味と、酸味や収斂味といった類似の感覚との混同が、官能評価における用語の取り違えとして最も一般的だと指摘し、パネリストが理解できる語彙を選ぶことが製品の風味特性を的確に捉えるうえで重要だと述べている。同じ指針は、原薬が口腔内の味蕾に直接触れる剤形では味が製剤の受容性を左右する主要な要因の一つになるとし、小児は甘味とは異なり生来忌避的な性質を持つ苦味に対して成人より敏感であるという先行研究を紹介している。

同じ経口崩壊錠の研究では、苦味だけでなく総合的な受け入れやすさ(パラタビリティ)も測られている。崩壊中の総合的なパラタビリティのVASスコアは、クエン酸無添加相当の38〜46に対し、クエン酸5%・10%配合ではそれぞれ26・20まで下がった。苦味そのものを抑えても、高濃度のクエン酸配合はかえって総合的なパラタビリティを損なう結果になっている。一方、吐き出し後の評価では、クエン酸0.1%・2.5%配合の総合パラタビリティスコア(54・55)は無添加(44)より高かった。